Hola de nuevo. La vacuna pa cuando sigue siendo la gran pregunta que todos nos hacemos. Cuándo tendremos una vacuna que nos proteja de la enfermedad pandémica COVID-19.
Actualmente existen 113 estudios de vacunas para la COVID-19. En esta nueva serie de artículos hablaré sobre las tres que van por delante en la carrera. Comenzaré con la Vacuna de Oxford/AstraZeneca, en el Reino Unido. Hablaré del tipo ensayo clínico que se está llevando a cabo y de la fase del ensayo en la que se encuentra.
Si queréis saber más sobre las fases de un ensayo clínico y qué es un ensayo clínico, recomiendo que os leáis el artículo de guías de vacunas y medicamentos publicado aquí en A La Contra.
En la recta final
La vacuna de Oxford/AstraZeneca ha comenzado la inscripción para la fase III y última de su ensayo clínico para personas sanas voluntarias *, «para saber en septiembre si se tiene o no una vacuna efectiva y empezar a distribuirla sobre la población«, en palabras del director ejecutivo de la compañía, Pascal Soriot. La Universidad de Oxford, cuyo proyecto está financiado por el gobierno británico, se ha asociado con la empresa farmacéutica AstraZeneca para fabricar y distribuir en todo el mundo la vacuna que está desarrollando.
Las fases I y II del ensayo clínico comenzaron en abril en voluntarios adultos sanos. Hasta el momento se han completado más de 1.000 vacunas y el seguimiento está actualmente en curso. Se esperan los primeros resultados a mediados de junio.
Recordemos que la fase I es la que estudia la seguridad de la vacuna para un grupo pequeño de personas. En la fase II se estudia su eficacia, así también como su seguridad ampliando el grupo de personas a cientos de ellas. En la fase III y última es donde se estudia la eficacia y seguridad para una mayor población de miles de personas.
Como hemos comentado, en la fase II y III, ya se estudia la eficacia de la vacuna, para ello los participantes reciben de forma aleatoria, o bien la vacuna de Oxford/AstraZeneca (ChAdOx1 nCoV-19), o la vacuna autorizada contra la meningitis (MenACWY) que se utiliza como vacuna control **, y se evalúa su eficacia; es decir, si la vacuna funciona para protegernos de la COVID-19.
Para evaluar la eficacia de la vacuna, los estadísticos compararán el número de infecciones en el grupo de control con el número de infecciones en el grupo vacunado. Para este propósito, es FUNDAMENTAL que un pequeño número de participantes del estudio desarrolle la COVID-19. La rapidez con la que alcancen los datos requeridos dependerá de los niveles de transmisión de virus en la comunidad. Si la transmisión sigue siendo alta, pueden obtener suficientes datos en un par de meses para ver si la vacuna funciona, pero si los niveles de transmisión disminuyen, esto podría tomar hasta seis meses. Se está priorizando el reclutamiento de aquellos que tienen una mayor probabilidad de estar expuestos al virus SARS-CoV-2, como los trabajadores de atención médica de primera línea, el personal de apoyo de primera línea y los trabajadores clave de cara al público, en un esfuerzo por capturar los datos de eficacia tan rápido como sea posible.
¿En que consiste la vacuna de Oxford/AstraZeneca?
La vacuna de Oxford/AstraZeneca está hecha de un virus (ChAdOx1), que es una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus) que causa infecciones en los chimpancés. Este virus se ha modificado genéticamente para que se IMPOSIBLE replicarse en humanos, y así no enfermarnos.
A ese virus debilitado se le ha agregado el material genético que sintetiza le proteína S con forma de espiga que se encuentra en la superficie del coronavirus SARS-CoV-2 y que juega un papel esencial en la unión a los receptores ACE2 de las células humanas. Debido a esta unión, el virus logra introducirse en la célula, infectándola y replicándose dentro de ella, ya que un virus necesita la maquinaria de una célula para replicarse.
Al aplicar a las personas la vacuna (virus atenuado), esta se introduce en la célula y, una vez dentro, sintetiza la proteína S gracias al material genético que le agregamos. Una vez que la proteína S salga de la célula, se espera que nuestro organismo la reconozca como extraña y desarrolle una respuesta inmune contra ella. De esta manera, cuando nos infectamos con el coronavirus real, y esas proteínas de espigas S traten de unirse a la célula para infectarla, nuestro organismo las reconocerá inmediatamente por haberlas atacado anteriormente en la vacuna. Hay que esperar que estos anticuerpos generados contra la proteína S sean anticuerpos neutralizantes, es decir, anticuerpos que se unan a la proteína S de forma efectiva (impidiendo la unión de esta proteína a la célula) y, por tanto, no desarrollando la enfermedad COVID-19. Si esto ocurre, esta vacuna nos haría inmunes al virus.
Si estás interesados en saber más sobre anticuerpos neutralizantes e inmunidad, os recomiendo que os leáis el artículo de anticuerpos neutralizantes publicado aquí en A La Contra.
Esta inmunidad es justamente lo que se encontró en la fase preclínica (en animales) de esta vacuna en monos. La vacuna de Oxford/AstraZeneca fue probada en seis macacos Rhesus. Estos monos fueron expuestos a grandes cantidades del virus y 28 días después todos estaban sanos. El artículo aclara que «la inmunidad en monos no garantiza que la vacuna provea el mismo grado de protección en humanos. Días atrás el laboratorio chino Sinovac anunció que su vacuna experimental protegió ampliamente a un grupo de monos contra el virus, ya que los cuatro que recibieron la vacuna en una dosis alta no tenían ningún rastro del virus en los pulmones siete días después de su contaminación.
Por tanto, la buenas noticia en relación a la vacuna de Oxford/AstraZeneca es que se ha anunciado la fase III, en la que se pueden empezar a inscribir hasta 10.260 adultos y niños en todo el Reino Unido. El pasado jueves 4 de junio, el grupo anunció un acuerdo de 750 millones de dólares con dos organizaciones internacionales especializadas, CEPI y GAVI, para la fabricación y distribución de 300 millones de dosis, con entrega a partir de finales de año. También la farmacéutica AstraZeneca ha empezado a inscribir 30.000 personas en Estados unidos, y el 2 de junio, la agencia reguladora de la salud brasileña (ANVISA) aprobó la inclusión de Brasil en la fase III de estos ensayos clínicos, inscribiendo a 2.000 voluntarios, ya que Brasil en la actualidad es uno de los centros epidémicos de la enfermedad. Esta inclusión de Brasil es muy importante, ya que como hemos mencionado anteriormente, y esto es fundamental resaltarlo, la rapidez con la que se alcancen los datos requeridos para valorar la eficacia dependerá de los niveles de transmisión del virus en la comunidad, y así saber si para septiembre existe una vacuna efectiva para empezar a vacunar a la población. Este factor, es un elemento de preocupación en el Reino Unido: la falta de datos para evaluar la eficacia de la vacuna, ya que la transmisión del virus está disminuyendo y esta transmisión es fundamental para probar si la vacuna funciona o no.
* Si estas leyendo esto y vives en el Reino Unido, aquí tienes la solicitud para registrarte en la fase III del ensayo clínico de la vacuna de Oxford/AstraZeneca.
** La razón para usar esta vacuna, en lugar de un control salino, es porque se espera ver algunos efectos secundarios menores de la vacuna ChAdOx1 nCOV-19, como dolor en el brazo, dolor de cabeza y fiebre. La solución salina no causa ninguno de estos efectos secundarios. Si los participantes recibieran solo esta vacuna o un control de solución salina y desarrollaran efectos secundarios, sabrían que han recibido la nueva vacuna. Y como sabemos, este ensayo es ciego, es decir, es crítico para este estudio que los participantes no sepan si recibieron o no la vacuna, ya que, si lo supieran, esto podría afectar su comportamiento de salud en la comunidad después de la vacunación, pudiendo condicionar los resultados del estudio.
